MEDICALEQUIPMENTINDUSTRY
医疗器械行业简介（下）两岸医疗器械合作展望
（一）大陆医疗器械进口
01
进口医疗设备时需要提供的文件
（1）国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗设备注册证和经营许可证；
（2）属于含义药剂成分的医疗设备，应当提供中国强制性认证证书(特殊物品审批单）；
（3）部分设备需要自动进口许可证（O证）；
（4）设备的照片、铭牌、设备技术参数、终用途、中文说明书等；
（5）进口合同、箱单、发票；
（6）其他需要补充的材料。
图1医疗器械进口一般流程
02
收货单位应具备的资质
（1）医疗器械经营许可证；
（2）营业执照（经营范围里有销售医疗器械许可）；
（3）医疗器械注册证；
（4）进出口权（若没有可以找我公司代理美容仪器进口报关）；
（5）部分设备需要办理自动进口许可证；
（6）属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书。
03
医疗器械进口关税
医疗器械的进口成本包括三部分:进口货物的外汇货款、海关关税和增值税、外贸代理手续费。《进口商品暂定税率表》显示，医疗器械的最惠国进口税率通常为3%-5%，普通税率通常为11%或17%，增值税率为16%。
根据年修订的《国家支持发展的重大技术装备和产品目录》和《重大技术装备和产品进口关键零部件、原材料商品目录》，在“数字化医疗影像设备、生物工程和医疗生产专用设备”类目中，包括1.5T及其以上超导磁共振系统、64排及其以上CT、PET-CT、数字乳腺X射线机、DR、磁共振或CT引导术中实时导航设备、6MV及其以上高能量医用直线加速器、以及血液透析机等医疗设备使用相关配件享受免征关税和进口环节增值税优惠。
根据《中华人民共和国海关法》有关规定，对于非营利性医疗、科研、教学单位用于身体的康复、科研、教学的进口仪器设备可提出申请，符合免税条件的可免征进口关税、增值税。而具有经营营利性质用途的医疗仪器设备不在免税范围，如医院用于检查、治疗类仪器设备。医院编制内的研究中心或重点实验室、科学研究项目和国家鼓励发展的内外资项目，这些项目得到确认后，其符合免税条件（范围）的可以免税。但注意科研用的仪器设备只是被用作实验手段时方可以免税，科研样机（品）则不属于免税范围。
（二）台湾医疗器械监管体系
01
台湾医疗器械法规体系和标准
台湾医疗器械所执行的法规包括《药事法》和《医疗法》。在法规指导下，应遵循《医疗器械管理办法》、《医疗器械查验登记审查原则》、《药物优良制造原则》、《药物制造商检查办法》、《人体试验管理办法》、《药物安全监视管理办法》、《严重药物不良反应通报办法》、《药物委托制造及检验办法》、《医疗器械优良临床试验标准》（GCP）、《药物非临床试验优良实验室操作规范》（GLP）等管理办法要求。在符合管理办法同时，还应遵循相应标准或指导原则，包括《医疗器械采用标准》、《医疗器械临床前测试标准》、《体外诊断试剂查验登记申请须知》等。为缩短产品开发过程和上市时间，加速审查效率，提高一致性与透明性，台湾现行采用的医疗器械标准包括普遍性标准和产品标准。普遍性标准包括ISO、IEC、CNS、CLSI、ASTM等标准，如生物相容性、灭菌及医用软件等和台湾标准检验局（CNS）医疗器械标准项。产品标准采用美国FDA医疗器械产品标准90项，采用TFDA公告临床前测试及技术标准37项，共计项标准。
表2台湾医疗器械标准类别
类别
项数
类别
项数
1:通用
31
G:耳鼻喉科用设备
5
2:生物相容性
55
H:胃肠病学-泌尿血科用设备
18
3:灭菌
77
I:一般及整形外科手术用设备
6
4:软件
29
J:医院及个人使用设备
5:材料
47
K:神经学科用设备
9
6:组织工程
7
L:妇产科用设备
2
ABC:体外诊断医疗器械
M:眼科用设备
35
D:麻醉学科用设备
38
N:骨科用设备
36
E:心血管科用设备
51
O:物理医学科用设备
63
F:牙科设备
66
P:放射学科用设备
台湾医疗器械分类
台湾医疗器械主要按以下两种方式进行分类。
（1）依据风险程度，分为以下三个等级第一等级：低风险；第二等级：中风险；第三等级：高风险。
（2）依据功能、用途、使用方法及工作原理，分为以下十七大类临床化学及临床毒理学类；血液学及病理学类；免疫学及微生物学类；麻醉学类；心脏血管医学类；牙科学类；耳鼻喉科学类；胃肠病科学及泌尿科学类；一般及整形外科手术类；医院及个人使用器械类；神经科学类；妇产科学类；眼科学类；骨科学类；物理医学科学类；放射学科学类；其他经“中央卫生主管机关”认定的器械。
03
监管机构
（1）卫生福利部食品药物管理署（TFDA）
卫生福利部食品药物管理署(TFDA)由卫生署下食品卫生处、药政处、药物食品检验局、管制药品管理局等四个单位组成。业务范围包括食品、西药、管制药品、医疗器械、化妆品管理计划及法规研拟、进口检验、查验登记、审核等事项，消费者保护措施、国民营养标准拟定、膳食调查、药师业务管理等相关管理事项和负责食品、药物等产品及防制管制药品滥用的行政管理及研究检验机关。其中医疗器械和化妆品组负责医疗器械监管工作。医妆组分为六个科室，其中五个科室负责医疗器械的审查。
（2）台湾财团法人医药品查验中心（CDE）
台湾财团法人医药品查验中心（CDE）负责药品及医疗器械技术性资料评估、法规科学咨询服务及医药科技评估。药品及医疗器械技术性资料评估包括临床试验方案评估、衔接性试验评估、新药查验登记案评估、原料药主档案评估和医疗器械临床试验方案评估。法规科学咨询服务包括一般咨询服务申请、指标案件咨询服务和医药品法规科学产业服务平台。查验中心有五个组负责审查资料，其中医疗器械组负责医疗器械注册资料的审查工作。
04
医疗器械上市前审查
医疗器械上市申请程序：
（1）制造商递交GMP/QSD申请；
（2）递交产品许可证申请；
（3）TFDA进行GMP/QSD认可登录函及查验登记（如医疗器械咨议委员会参与审查，可加快审查进度，提高监管能力）；
（4）TFDA进行GMP审查；
（5）TFDA颁发许可证。
上市前审查-查验登记：
（1）第一等级只需提供承诺书。
（2）第二等级需提供行政资料及基本资料、检测资料和临床报告。基本资料包括产品说明书、产品结构、规格、图样、材料、性能、用途等；检测资料包括临床前测试及出厂检测报告，如具有欧美上市证明可减免此项资料；临床报告，如具有同类产品临床报告可减免此项资料。
（3）第三等级需提供行政资料及基本资料、检测资料和临床报告。基本资料包括产品说明书、产品结构、规格、图样、材料、性能、用途等，检测资料包括临床前测试及出厂检测报告，临床报告包括学术理论依据、有关研究报告资料及临床试验报告（不限于台湾地区）。
申请前行政文件准备：
（1）申请书正副本、承诺书（甲）；
（2）医疗器械制造商或经营企业药商许可执照；
（3）委托制造及检验合同相关文件；
（4）制造商质量体系认可登陆证明复印件（GMP、QSD）；
（5）在1年有效期内的原厂授权登记书正本；
（6）在2年有效期内的原产国最高卫生单位出具的制造销售证明正本；
（7）美国及欧盟国家的上市证明。
医疗器械临床前测试：
检测报告应为能证明产品安全有效的验证报告。检测报告应含有性能和安全检测，检测项目应符合通用安全标准及试验方法，检测内容应包括性能指标、检测依据、检测方法、检测结论，并且应对检测方法和检测报告进行质量控制。以下三种方式出具的报告是被认可的：委托符合GLP或ISO/IEC的检测机构出具的检测报告；通过GMP认证的制造商出具的检测报告；TFDA认可的四家检测机构出具的检测报告。
医疗器械临床试验规定：
第二、三等级医疗器械，若其无实质对应产品在台湾核准上市，则需要进行临床试验。第二等级医疗器械若无类似产品，但若其预期效果无种族差异、未有严重不良反应发生、产品临床前资料足以证实其安全及有效性和适应症未超出美国或欧盟核准范围，完全符合上述条件者可免于临床试验。硬式透气隐形眼镜、软式隐形眼镜或其他经中央卫生主管机构指定的产品应在台湾境内进行临床试验，除TFDA另行公告的日戴型硬式与日抛型软式隐形眼镜可减免国内临床试验规定。HBV、HCV或用于献血者筛选使用的新型体外诊断试剂应在台湾境内进行临床评估。
（三）自贸区医疗器械创新政策
表3自贸区医疗器械相关政策
区域可供参考内容
政策名称上
海
1.境外申请人或备案人办理进口医疗器械（或体外诊断试剂）注册或者备案的，须通过其在中国境内设立的代表机构办理，或者委托中国企业法人代理
上海自贸区跨境服务贸易负面清单
上
海
1、政策的本质：将原来的医疗器械产品注册（即上市）与医疗器械生产许可必须为同一主体试点为二者分离可以为不同主体；
2、改革措施：一、允许医疗器械注册人直接委托上海市医疗器械生产企业生产产品和样品、二、允许注册人多点委托生产，注册人在获批首家生产后，可以再委托其他生产企业生产。三、允许本市受托生产企业提交委托方持有的医疗器械注册申请生产许可。四、允许住所或生产地位于浦东新区内的医疗器械生产企业参照《试点工作实施方案》的要求，申请参加委托生产的试点工作
上海市食品药品监督管理局关于发布《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》的通告
黑
龙
江
1、加快国家新药临床试验基地建设。加快创新药品审批上市，对抗癌药、罕见病用药等临床急需的创新药品实施优先审评审批。允许企业生产和出口符合进口国注册产品标准的药品。开展医疗器械注册人制度试点，允许开展免疫细胞研究试点。支持医药企业申请特殊危险化学品运输资质。支持中药材种养殖规范化基地建设，允许委托省级药品监管部门审批中药材进口许可事项。
2、全力打造世界一流的健康生活目的地。支持引进国内外高端医疗资源，建设区域性国际诊疗保健合作中心。加快创新药品审批上市，对抗癌药、罕见病用药等临床急需的创新药品实施优先审评审批。建立仿制药研发公共平台，加大对仿制药政策支持力度，引进境外仿制药公司和技术人员。支持建设现代化中药研发平台。支持云南疫苗产品开展世界卫生组织预认证和国际注册。开展医疗器械注册人制度试点。建立孟中印缅经济走廊旅游合作机制，支持打通连接多国的边境旅游环线，推出自驾游等跨境旅游产品，鼓励设立边境旅游试验区和跨境旅游合作区。
中国（黑龙江）自由贸易试验区总体方案
天
津
简化外国投资者到自贸试验区设置医疗机构的手续，探索对港澳医师开办诊所取消设置审批，申请备案即给予登记并发放《医疗机构执业许可证》，外资企业开办诊所参照国际通行做法自由选择规模、面积和诊疗科目。争取对自贸试验区内医疗机构因临床急需进口少量药品（不含疫苗）的申请，由市人民政府实施审批
中国（天津）自由贸易试验区创新发展行动方案
河
北
1.建立新药研发用材料、试剂和设备进口绿色通道，免除企业一次性进口药品通关单，实行一次审批、分次核销。适度放宽医药研发用小剂量特殊化学制剂的管理，支持在自贸试验区内建立备货仓库。
2.优化二类医疗器械审批流程。支持开展医疗器械跨区域生产试点。设立医药知识产权维权援助分中心。
中国（河北）自由贸易试验区总体方案
（四）两岸医疗器械合作展望
01
两岸优势互补，合作前景光明
大陆的巨大市场和台湾医疗器械相关领域的技术优势，提供了两岸合作的基础。两岸在生物医学和临床医学智能化领域有着大规模合作的无限契机，如医学知识工程和生物医学决策支持的数据分析和挖掘、生物医学新的计算平台和模型、智能设备和仪器等；又如医学中的自然语言处理、基于智能决策和数据密集型临床任务的异构数据源开发、医学导向的人体生物学、人工智能的医疗路径和临床指南、保健领域的机器学习、医疗教育中的人工智能等。
在实际的合作中，还存在这很多难点，如健康数值监控标准不统一，医院云端独立且信息系统规格不统一，信息储存、传输安全、个人资料保护等疑虑依然存在等。无论面临怎样的困难，解决的方法总是比困难多，立足双方优势领域，结合通讯科技、生医科技、半导体、面板、电子、材料化工、金属机械等相关产业，进行跨界联盟，前景光明。通过这样的合作，至少可以达到大陆健康促进指数提升、医疗服务效率提升、医疗产业整合价值提升等三大目标。
02
智慧型医疗或为重要合作载体
大陆各项政策明确各级各类医疗机构在诊疗服务上的定位，鼓励医疗机构探索“互联网+医疗”，推动产业的核心价值创新。以新加坡为例，政府以第三方采购的方式，给医疗机构提供智慧医疗平台，医院。
医院数据库的云端多功能病人监视器系统，可自动校时、校正血压准确度，医护人员用条形码扫描仪读取病人识别条形码后，量测或输入病人血压、血氧、心跳、体温、呼吸、尿酸、尿糖、血糖、疼痛指数等生理信息，医院数据库（HIS）系统，医师可透过云端从计算机、智能型手机或平板计算机读取病人生理数值，快速提供病人治疗与给药，医院需求。
在居家方面，可利用远程监测患者，系统可同时监测多人。人工智能分析，还可以作为医生对患者判断的参考数据。用户通过屏幕可与护理人员声音对话，提出问题并接受回应，医生可以在线回答或稍后进行分析。用户的对话记录在远程中央监测站可通过人工智能系统判断是否给其家人发送信息。
03
两岸合作成功案例
（1）御龙集团与陆资合作捷龙数字口腔，提供3D数字牙科一条龙服务。
利用强大的CAD设计软件，将患者的CBCT图像与口内及模型扫描结合为一体；并有别于传统制作，为患者提供进行完整分析与诊断的治疗规划和可预测结果，制造仿真治疗后的患者视觉效果让患者知晓后并积极配合。数字化信息可实现订单创建、数字扫描模型与印模，技师与牙医之间的沟通，双方确认后接收数字化印模，并同步将数字化数据送到远程CNC机器里去制作。数字化的结果让技师可以共享病例信息、多台计算机同时处理，不但可以减少医师与技师之间的不良沟通，还可大大的提高生产效率与资源共享，同时更缩短了患者看诊的次数与时间，让每个诊所都能做到“一日微笑全口重建”的目标。
（2）杭州幸宝健康管理有限公司建立大健康养生养老服务高端会馆。
杭州幸宝健康管理有限公司座落于杭州大江东产业集聚区巧客小镇，采用人工智能及云端多功能病人监视器系统，依托台湾各专业医疗领域专家、顾问，提供病理及术后康复方案的服务。以各年龄层的康养服务为重心，由前期健检服务找出病因，到分医院治疗或转诊至台湾各大医疗专科治疗。
会馆有护理床可提供半自理及不能自理老人24小时护养照顾，使用顶级高端电动床及自身研发的SPA级专业洗浴床，提供最专业照护服务。提供24小时照护管家服务、一对一患者康复计划，每日进度锻炼回复，中西医门诊咨询，台湾医疗转介服务等，设有回春养生堂，还提供推拿复健、精神安眠、母婴服务、疗愈澡堂药泉浴池、减肥中心及日照中心、各类型休闲娱乐设施、高端营养自助餐等。
（3）柏瑞医与碳云公司合作无人健康门诊。
无人健康门诊的运作系统包括：二维条形码登入整合系统(整合北京白癜风治疗去哪里北京白癜风治疗去哪里
