一、医疗器械国产替代逻辑：市场+技术+政策
1、医疗器械的最大投资逻辑：国产替代
近年来，随着我国医疗器械企业技术进步及配套产业链的成熟，以及医改、分级诊疗、扶持国产设备等国家政策的推动，我国医疗器械行业有望迎来高速发展的黄金十年。进口替代是未来十年器械发展的主旋律，回溯已经实现进口替代的细分领域的成功经验，我国未来五到十年有更多的领域将实现进口替代。自主创新、平台化布局、向下游产业链延伸等是我国器械企业进口替代之外的发展逻辑。
2、技术进步、产业链成熟等内部因素为国产器械发展提供基础，政策、资本等外部因素为国产器械营造了历史性的发展机遇。
企业层面，技术快速发展，国产医疗设备已逐步突破多项技术壁垒；专业化产业集群日趋成熟，为控制成本、扩大生产规模创造了条件。
国家层面，医改、分级诊疗、扶持国产设备、医院等多项政策全面落实中，医疗设备市场进入持续放量阶段，国产厂商充分享受政策红利。
市场层面，器械投融资及并购市场活跃，为优秀国产企业提供充足的资金与资源。
国产与进口产品同台竞争，进口替代成为未来十年器械行业的主旋律。我国已有多个领域实现进口替代，例如心血管支架、监护仪、DR以及生化诊断等产品。追溯我国已经实现进口替代的器械细分领域的成功经验，技术、品牌、性价比、渠道都是国产企业的制胜关键，政策的推动作用也不可忽视。乘着分级诊疗、基层放量的东风，预计未来五年又将有多个细分领域例如彩超、CT、MRI、化学发光等领域将完成进口替代。自主创新、平台化布局、向下游产业链延伸等是我国器械企业进口替代之外的发展逻辑；居民疾病谱的变化及健康保健意识增强，推动家用医疗器械高速发展。
器械“两票制”与“集采降价”形成一定降价风险，企业变革大势所趋。“两票制”加速医疗器械行业集中度提升，生产企业应加快自建营销队伍，减少对经销商的依赖，强化终端服务能力。集采降价试点也进入深水区，多模式采购不断涌现；耗材集采相较于药品有所差异，难以进行“一致性”评价，高值耗材的带量采购即使推出也需要一定时间准备，且由于规格参数众多，不太可能像药品一样独家中标，企业通过加强研发以提高产品的技术壁垒，避免产品同质化是应对之道。
目前，国产医疗设备已逐步突破多项技术壁垒，已经基本实现进口替代（国产占比超过50%）的细分领域包括：
1）植入性耗材中的心血管支架、心脏封堵器、人工脑膜、骨科植入物中的创伤类及脊柱类产品等；
2）大中型医疗设备中的监护仪、DR等；
3）体外诊断领域的生化诊断；
4）家用医疗器械中的制氧机、血压计等。
3、器械较药品具比较优势，中国企业市值空间巨大
众所周知，一个创新药研发周期耗时长达10年，平均每个创新药的研发费用达到数十亿美金，所以创新药的研发需要巨大的资金投入和强大的研发实力作为支撑。新药的研发要经历化合物筛选、临床前试验、临床试验、注册申报等过程，从整个研发历程来看，创新药的研发难度都是极其大的，-个候选化合物才能有一个药物最终上市，研发风险很高，一旦研发失败，容易造成公司业绩波动。此外，创新药上市后有8年左右的专利保护期，在专利保护到期后，由于仿制药的竞争压力造成原研药销售额大幅下降成为“专利悬崖”。
相比药品，医疗器械产品迭代较快，研发周期短，原创技术更迭较慢，主要以改进型创新为主，更注重成熟技术的工程化、医学化应用，专利悬崖现象也并不突出，因此医疗器械行业投资风险远小于药品。
中国作为传统制造大国，在工程化方面经验充足，在流水线、供应链及人力成本上有显著优势，比起对原创技术要求极高的药品研发，中国在医疗器械领域具有得天独厚的优势。此外，医疗设备的使用经常伴随售后服务如维修更换零部件等，一方面可带来巨大的售后服务市场，另一方面优秀的售后服务可以增加品牌忠诚度和客户粘性，而药品行业则几乎没有售后服务，因而没有后市场。
观察美股过去几年医疗器械板块和医药板块的走势，以年初为起点，道琼斯医疗器械指数相对涨幅约%，而道琼斯医药指数涨幅仅有31%。
类似地，在A股中，医疗器械子板块表现优于SW医药生物，又优于化学制药子板块。以年初为起点，截至年年中，医疗器械板块最高累计涨幅约%，而SW医药生物和SW化学制药涨幅分别为%与%。
从估值角度来看，医疗器械板块的估值水平在医药行业各个子板块中仅次于医疗服务行业。
医疗器械板块可攻可守，政策压力下凸显较好防御性，政策利好下超额收益最明显。
二、中国医疗器械行业发展机遇分析
1、全球及中国医疗器械行业对比
随全球人口自然增长、人口老龄化程度提高，以及发展中国家经济增长，长期来看全球范围内医疗器械市场将持续增长。iiMediaResearch(艾媒咨询)数据显示，截至年，中国老年人口数量超过1.6亿人，老龄人口的增加将不断扩大对医疗器械的需求;中国医疗器械整体市场规模已由年的亿元增长至年的亿元，年均增速保持在20%左右，营业收入及净利润均保持高速增长态势，属于医疗器械行业发展黄金期，预计到年中国医疗器械市场规模将超过亿元。
2、中国医疗器械行业企业地域分布数据对比
国内医疗器械企业主要集中在珠三角、长三角以及京津冀环渤海三个地区，截至年4月，全国共有医疗器械类企业约1.88万家，其中以广东、江苏和北京为典型省市，拥有医疗器械企业数量分别为家、家和家。
3、医疗器械市场基本构成
按照不同的市场定位来划分，中国医疗器械市场基本由中低端产品以及高端产品构成，中低端市场包括DR设备、CT机等产品，高端市场包括MRI、PET-CT等产品。早期中国医疗器械企业在中、低端市场占据我国医疗器械行业市场份额比例最大，竞争格局形成多而散的局面;而在行业高端市场中，由于其产品的技术含量和附加值较高，不易研发制造，技术水平的限制和发达国家的资源垄断等因素，因此行业中的高端产品目前仍然主要依赖进口。
4、中国医疗器械市场产品结构数据分析
早期中国医疗器械市场中，中低端产品占据了将近70%的比例，而高端产品仅占30%左右的比例，而国际医疗器械市场的结构为高端产品占55%，低端产品占45%。艾媒咨询分析师认为，相比于全球医疗器械市场，近三年中国医疗器械市场的结构已趋向优化但结构依然严重不平衡，高端医疗市场将成为下一个发力点。
5、中国医疗器械行业细分领域各品牌竞争格局
6、中国医疗器械行业潜在进入者威胁分析
7、中国医疗器械行业发展利好因素分析
三、中国医疗器械行业发展面临的挑战分析
企业规模小、研发投入不足，导致科技成果转化能力薄弱，没有技术和实力去超越跨国企业及国内主流企业，只能走仿制的道路，或生产中低端、具有价格优势的常规产品，包括中小型器械及耗材类产品，仅有部分产品足以和进口医疗器械抗衡，如监护仪、麻醉机、血液细胞分析仪、彩超和生化分析仪等，总体水平与国外仍存在较大差距。
1、心血管支架：四年完成进口替代
年之前，国内冠脉支架市场基本上由进口产品占据，强生、美敦力、波士顿科学等多家跨国巨头所占市场份额高达95%以上。随着年微创医疗上市首个国产药物洗脱冠脉支架，年乐普医疗上市第二个国产药物洗脱冠脉支架，国产药物支架逐步在国内市场上占据一席之地。
根据中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会统计，年、年、年国产支架市场占有率分别达到59%、65%、70%，彻底打破药物支架系统行业被国外企业垄断的局面。年，国内冠脉支架系统市场占有率前六名的企业为微创医疗、乐普医疗、山东吉威、强生、波士顿和美敦力，共占据约93%的市场份额，其中国产厂商日益占据竞争优势。截至年，国产品牌乐普、微创和吉威分别占据心脏支架市场24%、23%和20%的份额，合计占有67%的市场份额，而进口品牌中份额最高的雅培只有13%，国产品牌开始主导心脏支架市场。
追溯心血管支架实现进口替代的历程，经历短短的四年多时间，国内企业陆续实现对核心技术的突破，凭借价格优势，打破了外资产品对中国市场的垄断，改变竞争格局，成为目前国内少数胜出国外品牌，带动国内行业进步的高端医疗器械领域。
国产支架能够在短期内迅速实现进口替代，主要有以下几方面的原因：
●卓越的产品性能
国内支架在药物及载体选择、药物释放技术方面与国外产品相近；抛光加工和药物涂覆等工艺技术接近甚至在某些方面超过国际先进水平；在支架设计、尺寸规格、操作方便程度及支架与输送系统的集成等方面，更能适应国内患者的临床需求。临床研究证实国产冠脉支架与进口支架具有相似的安全性和有效性。
●国产产品性价比高
在产品价格方面，年进口药物支架单价在1.59~1.93万元之间，而同等质量的国产支架单价在1.08-1.10万元之间，患者使用国产产品可比国外同等产品节约1/3左右的诊疗器械费，国内产品具有较大的价格优势。近年来，由于国产心脏支架产品的崛起，迫使进口品牌心脏支架市场价格下降了一半以上。
●国产产品销售渠道覆盖全面
从产品覆盖区域来讲，国外企业的产品主要集中在经济发达地区如北京、上海、广东等地，而国内企业除上述区域外，已经进入所有省医院。以乐普医疗为例，年底，公司实现了全国所有省份的全覆盖，特别是广东、北京、河南、河北等高值耗材10个大省，至今仍处于放量期。对于部分区域的重点客户，公司同时采取了直销策略。此外，公司还开创闭环销售渠道，医院建立心血管合作中心，直接向这些医疗机构提供设备、心脏支架及药品，其它品牌产品无法参与竞争。正是通过多渠道的销售模式，公司产品销量迅速增加。
国内心血管支架的竞争格局在年基本形成，之后基本维持稳定。在-年期间，国内厂商享有行业高增速以及进口替代的双重驱动。以乐普医疗为例，-年国内支架使用数量复合增速40%，乐普医疗支架使用量-年复合增速为.1%，高于行业增速。-年由于行业增速放缓，公司原有产品降价压力增大，新产品Nano+于年上市，还未实现放量，导致公司-年支架收入增速为个位数，年甚至为负；年后公司支架业务重拾升轨，-年复合增长率达到19.5%，年实现营收11.71亿元，同比增长21.4%。
心血管支架未来竞争格局的改变主要依靠可降解支架的上市。
乐普医疗自主研发的重磅产品“生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统”（NeoVas）于年2月27日正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准的医疗器械注册证，是国内首个获批的可降解支架，是国内创新医疗器械领域的又一座里程碑。从时间节点来看，考虑到雅培已经停售，主要竞争对手的同类产品（微创医疗、先健科技等）仍处于在研阶段，公司NeoVas将率先抢占市场，有望获得两年以上的先发优势，引领第四代心脏支架的市场应用与技术发展，我们预计在未来3-4年内可降解支架有望占据国内支架市场超过10%的使用量。
2、监护仪：以迈瑞为首的国产厂商推动进口替代完成
监护仪是一种监测病人生理参数（如体温、呼吸、血压、心跳速度、脉搏速度等）、可与已知设定值进行比较，并对出现的超标情况发出警报的装置或系统。目前全球医疗监护仪供应商主要有飞利浦、通用和迈瑞医疗，市场呈寡头垄断格局。国内市场主要分为3个梯队，迈瑞医疗是行业内绝对的龙头，占据64.80%的市场份额；第二梯队是以飞利浦为代表的公司；第三梯队是以理邦仪器、宝莱特为代表的企业。
监护仪实现进口替代的过程和近二十年来电子技术、计算机技术、通信技术以及生物医学工程技术的发展分不开。从过去主要用于危重病人的监护，到目前普通病房的监护，从开始只用于麻醉、ICU、CCU、ER等科室，到目前已经扩展到神经内科、脑外科、骨科、呼吸科、妇产科、新生儿科等科室，医院配备，到目前县级乃至乡镇医疗机构大量使用，国产监护仪在其中发挥了重要作用。
回顾国产监护仪的发展过程，起步较晚，大致可以分为三个阶段：
第一阶段--仿造国外监护仪，产业起步
国内监护仪起步较晚，大约在-年之间。在此之前，国内监护仪几乎没有软件的概念，完全非智能。这一阶段的监护仪以单片机为核心，具有简单软件，主要是仿制国外的机型，而且主要是模仿功能，参数实现了模块化，国内配套产业链也不成熟，代表性生产厂家有珠海兰迪、宝莱特、深圳迈瑞医疗、安科等。
第二阶段--国内自主制造，性能突破
这一阶段的监护仪以PC为核心，具有复杂软件。当参数模块化的问题基本解决以后，采用通用的个人电脑PC硬件平台，使用高级语言编写软件，监护仪第一次有了操作系统，性能有了很大的突破。可编程器件和闪存器件的大量使用，使得硬件功能软件化的速度大大加快。同时，出现了专门为其它厂商提供功能模块以及整套材料的供应商，使得监护仪的生产门槛大大降低，因而国内生产厂商开始大量涌现。代表性的生产厂家有深圳迈瑞、金科威、北京精博、超思等。
第三阶段--以网络为核心，实现网络化
目前，医院已经实现信息化，即拥有临床信息系统CIS（ClinicalInformationSystem）。作为承担病人信息采集作用的监护仪，医院的局域网，通过监护仪得到的病人生理信息可以经由互联网传输到全世界的各个地方。
目前国产监护仪的市占率已达到60%以上，我们相信未来这个数字还会持续上升，监护仪的国产化大大降低了进口产品的价格及维修费用。以市占率达到65%的迈瑞医疗为例，我们认为国产监护仪实现进口替代的关键因素主要有以下几个方面：
●技术起步早，研发投入大
迈瑞在成立之初主营国外品牌医疗器械的代理销售，经过早期的资本积累后，公司开始切入医疗器械的研发制造，于年研制出中国第一台血氧饱和度监护仪。随后不断投入研发进行技术升级与产品更新，自创立以来，迈瑞每年将约10%销售收入投入研发。
公司监护仪目前包含9个系列，款式涵盖便携式、插件式和遥控式等，提供全方位差异化产品，对于高端的手持型和中央监护系统具有独特优势。针对基层医护人员专业素质略低、经验欠缺的现状，迈瑞不惜把高端的一些智能化模块下沉到低端产品中，实现“一键化”操作，医院市场的欢迎。
●适时并购，缔造具有全球竞争力的品牌终端
年之后，全球监护市场出现大规模并购整合，如GE并购Marquette监护业务、飞利浦兼并HP监护业务，二线监护仪厂商的生存收到排挤。在这样的背景下，迈瑞于年以2.02亿美元并购Datascope的生命信息监护业务，成为全球第三大监护仪厂商，通过这次并购，迈瑞不仅获得了国外先进的技术，而且拓展了在欧美的市场，逐步迈入跨国经营阶段，大大增强了公司在全球市场的实力，对于在国内的进口替代也有推动作用。
●经销网络覆盖全面，打造全方位、全时段、全过程售后服务体系
公司营销人员超过0人，在国内，公司主要采用经销的方式进行销售。公司早在两三年前就做好应对“两票制”的准备，销售网络的政策风险大大降低。售后服务也是公司的核心竞争力之一，公司建立了全方位、全时段、全过程售后服务体系，借助业界领先的CRM客户关系管理平台对服务全过程进行管理，从提供单一服务产品到提供整体服务解决方案，增强客户粘性，为持续推送产品和后续服务提供支撑。
3、生化诊断：从试剂切入，逐步完成进口替代
我国IVD市场总体呈现低端市场增长停滞、中端市场迅速放量、高端市场逐步开拓的格局，我们在这里称之为IVD的“橄榄型”市场结构。在“橄榄型”IVD市场结构中，低端的酶免市场已经完成进口替代，高速增长渐行渐远；国内企业囿于仪器研发实力较弱，短期内在高端检测（如流式细胞仪、全基因组测序等）领域竞争力还较弱；而在生化诊断领域，国产全自动生化分析仪的性能已经赶上进口产品水平，且具备了相当的价格优势，目前国产市占率超过70%，已经基本完成进口替代，是过去5年的黄金细分市场。
全球体外诊断市场中罗氏、丹纳赫、西门子和雅培占据了接近50%的份额，而在我国生化诊断市场中，国际巨头仅占据30%左右的份额，国产比例达到70%，但是国内企业没有形成集中度，各自的市场占有率较低，主要企业包括迈瑞医疗、科华生物、九强生物等。
年国内生化诊断竞争格局
生化诊断实现进口替代的过程，国产IVD企业主要在以下几个方面具备一定优势：
从试剂切入，到仪器-试剂一体化
国际市场上，罗氏、强生和贝克曼等都是在自家仪器基础上开发配套试剂。20世纪90年代，进口品牌进入中国市场后，由于进口生化试剂的生产成本较高、以及海关检疫手续等原因，进口生化试剂的价格非常贵，这给国产生化试剂厂家带来机会。在医院降低试剂成本的需求下，部分进口品牌如雅培、日立、东芝等，采取了开放式平台策略，销售开放式的全自动生化仪，即国产厂家可以生产与之配套的试剂，因此生化诊断试剂成为了很多国产企业进入体外诊断领域的切入点。例如科华生物早期的成长依赖于其在诊断试剂领域的优异表现，在外企大举进入中国市场后，公司顺应行业发展趋势，重点聚焦生化分析仪，创建了自动化诊断仪器研发技术平台，逐步推进仪器和试剂的“系列化”、“一体化”发展。
国产产品如果要实现规模化的进口替代，必须在价格低廉的同时能够达到（或至少接近）进口产品的技术性能，这也就要求企业拥有较强的产品研发能力（特别是仪器研发的能力）。迈瑞医疗、科华生物等国产企业，其生化仪技术、性能已经基本赶上跨国公司水平，因而获得了下游专业客户的认可，才能够在生化诊断市场实现有效的进口替代。
价格优势在进口替代中的作用不可忽视
医院检验费是打包收费的，即检验费用已经包含了相应的诊断产品费用，医院有动力选择高价格的新型检测技术，但在技术平台确定后（即检验费确定后），医院的成本。在这种情况下，对于技术性能相当或类似的同种产品，医院将偏好价格更低的产品，而低价格正是国内IVD龙头公司相比跨国公司的主要竞争优势。
国产仪器相对跨国公司同种产品，在性能差别不大的情况下，价格普遍便宜很多，如迈瑞等主流企业生产的全自动生化仪大都存在着价格远低于进口产品的情况。
不仅是诊断仪器，在配套试剂方面，国产试剂比进口试剂一般也要便宜一半左右。国内产品具备价格优势，在其技术性能与跨国公司产品差距不大、能基本满足临床需要的情况下，国内产品即具备了进口替代的条件。
销售并非外资优势所在，内资企业更加灵活
在研发方面，国际IVD巨头依靠其巨大的研发投入和前瞻性布局打造了强大的产品力，但与国内企业相比，国际IVD巨头在定价策略、渠道掌控和销售模式方面并不存在优势。
跨国公司销售模式主要为代理制销售，销售人员数量少，在一个省一般只配备一个销售人员，经济落后地区几个省共用一个销售人员，人均销售额一般超过万美元。这些销售人员的主要职责医院介绍产品的性能特点，一般医院的采购谈判过程，终端渠道几乎完全掌握在经销商手中。
反观国内领先企业，虽然主要也是代理制销售模式，但是由于其产品面临更强大的竞争压力，其在销售队伍的构建上则领先一步，主流企业往往拥有数百名销售人员，在全国各重点城市设立办事处，负责管理经销商价格维护、医院拓展、客户培训、售后维修等事宜，能够有效管控在地经销商，对渠道的影响力相对较强。与跨国公司相比，内资企业由于能够更贴近医院，所以往往可以在一些成熟技术平台上加以细微的技术改进，使产品更加符合本土市场需求。此外，外资企业往往受到总部价格管控等原因，在营销模式和定价变化上反应较慢。
4、DR：技术进步是进口替代决定因素
DR是指数字X线摄影（DigitalRadiography），由数字探测器、高压发生器、影像采集及处理系统、影像输出设备等组成，是直接将X线光子信号通过数字探测器转换为数字化图像的放射影像设备，包括常规DR（静态DR）及动态DR两种。静态DR指用于普通拍片的数字化X射线摄影系统；动态DR指集数字化拍片、数字化透视、数字化胃肠造影等功能于一体的多功能动态数字化X射线摄影系统。静态DR呈现的是二维图像，主要凸显器官的大小与形状，主要适用于胸部、腹部、骨等部位的检查；动态DR增加了时间维度的连续摄影观察功能，可以进行透视和造影等临床检查，比常规DR适用领域更广、功能更强。常规DR由于二维图像的限制，主要作为基础的辅助筛查工具，准确诊断往往需要借助CT、MRI等设备；动态DR能在透视情况下动态观察器官的情况，较大地提高了诊断的准确性。
根据咨询公司TransparencyMarketResearch的研究报告显示，到年，全球DR设备市场规模将达到亿美元，与年相比复合增长率达到5.4%。年起，医院开始配置DR产品，并立即开始了对模拟X线摄影设备的替代过程，目前在主要城市医院已广泛配置。目前中国市场销售DR的外资品牌主要包括西门子、飞利浦、锐珂、GE、岛津、东芝等。从品牌数量上看，国内DR品牌商的数量远远大于国际品牌，目前市场上有50多家国内DR品牌，且数量不断增加。万东医疗是国内DR龙头企业，年DR年销量达到台，市占率近20%。预计全球大型医疗设备已经进入技术研发的平台期，给中国厂商带来快速跟进的机会，未来国产市占率会进一步扩大。
DR的进口替代进程，主要由以下几方面因素推动：
基层对高性价比DR需求旺盛
受分级诊疗、提升基层医疗机构服务能力等政策影响，未来DR市场的主要驱动力将来自于基层医疗机构，目前国内基层医疗机构由于预算有限，DR配置率较低，远未满足需求，同时基层医疗机构对产品价格比较敏感，科研需求少，加上国产DR产品操作系统更简单、界面更友好，更适合中国医疗工作者的使用，因此国产品牌更受青睐。-年，进口DR产品平均价格在万以上，而国产DR产品的价格相对较低，近几年，国产DR的发展大大降低了进口产品的价格及维修费用，目前进口DR价格下降到60万左右，约为国产的二倍。
政策对于优秀国产设备的扶持力度不断加大
从年起，在国家卫计委规划与信息司的委托下，中国医学装备协会开展了优秀国产医疗设备的遴选工作，平板DR进入第一批遴选品目中，年国产平板DR市场份额同比增加7%左右，进入目录的万东医疗年销量增速为%，联影为90%，而未进入优秀目录的企业销量平均增速为7%左右，竞争格局得到了优化，极大推动了进口替代进程。
此外，国家日益重视基层医疗机构服务能力的提升，《国家卫生健康委员会、国家中医药局关于开展“优质服务基层行”活动的通知》、《乡镇卫生院服务能力标准（年版）》、《社区卫生服务中心服务能力标准（版）》等文件鼓励基层医疗市场配置DR，国家医院的发展也为国产设备带来良机。
此外，不少地级市的-年医疗规划中多有提到兴建区域影像、检验、病理、血透中心，其中独立影像中心的新建也为DR的国产替代提供机遇。
国产企业逐步提升技术核心竞争力
DR主要由X线球管、X线高压发生器、平板探测器、机械部件和图像系统等组成。国内具有一定规模的DR生产厂家有40多家，竞争十分激烈。其中大部分厂家采用OEM模式，即购买相关部件进行组装，缺乏技术上的核心竞争力。少数DR厂商能够实现核心部件的自研自产，并具有显著的价格优势，成功实现进口替代。以万东医疗为例，经过多年发展，公司DR的技术性能已达到国际先进水平，品牌认可度和市场占有率稳居国内同行前列，公司布局了完整的产业链条，拥有完整的DR产品自主技术，自主制造全部核心部件和系统产品。
5、心脏封堵器：国内形成三足鼎立格局
先天性心脏病是先天性畸形中最常见的一类，约占各种先天畸形的28%，在先天性心脏病中，以室间隔缺损、房间隔缺损、动脉导管未闭、肺动脉瓣狭窄发病率最高。随着封堵装置及内外科介入治疗技术的不断成熟，封堵器在房间隔缺损、室间隔缺损和动脉导管未闭等领域的应用越来越广泛。国外圣犹达占据全球市场第一大份额，国内拥有封堵产品注册证的有先健科技、北京华医圣杰科技、上海形状记忆（乐普医疗子公司）三家，共占据了国内市场的90%以上，我国心脏封堵器已经实现进口替代，其中先健科技已经成为全球第二大先心封堵器供应商、金砖四国第一大供应商。
以先健科技封堵器进口替代的过程为例，技术创新发挥着重要作用：先天性心脏病封堵器是公司产品改良创新的典范，公司第一代先心封堵器产品以仿制为主，力求拥有与国外产品相同的质量与效果；第二代产品则是在第一代的基础上进行材料创新，使用全球首创纳米氮化钛涂层，有效减少金属离子向人体的释放，并能降低血栓形成风险；第三代封堵器则改良产品结构，使手术操作更为便捷。产品的优越性使得公司得以拓宽海外市场，在80多个国家进行销售。随着不断研发创新，公司已拥有多项国际领先技术，个别产品临床效果在与国外产品的对比中也尽显优势。
此外，先健科技的产品在实际应用中还有多项优势：对华法林（抗凝药）禁忌症适用，植入后无须服用华法林，而波士顿科学的Watchman在植入后一段时间内仍需要服用华法林；植入过程中理论上可无限制的反复回收、重新放置，目前市场上只有圣犹达的第二代产品可以实现有限次数的反复回收，但该产品脱落率较高；适合各种形状的左心耳，而波士顿科学和圣犹达的产品均存在使用限制；在并发症方面具有优势，左心耳封堵术最严重的并发症为器械脱落，而公司产品可以实现%不脱落，其他手术并发症，例如心包积液、心脏穿孔的发生率也低于竞争对手。
四、未来五到十年有望实现进口替代的黄金细分领域
乘着分级诊疗、基层放量的东风，在国家政策不断向国产设备倾斜的大趋势下，中国将有望迎来国产设备繁荣发展的新阶段，预计未来五到十年又将有多个细分领域完成进口替代。国内龙头将享有行业高增速及进口替代的双重驱动，行业集中度提升，市场竞争格局重塑。这样的领域是器械领域投资的黄金细分，主要包括大中型设备中的彩超、CT、MRI、内窥镜，IVD领域的化学发光、分子诊断，骨科植入物中的关节等。
1、彩超
彩超是利用超声多普勒技术和超声回波原理，采集血流运动、组织运动信息和人体器官组织成像供临床超声诊断检查使用的设备。国产设备以性价比优势，逐步挤占进口品牌市场份额。在全球市场中，通用、飞利浦、东芝、日立和西门子占据了主要的市场份额，国产企业迈瑞和开立也跻身全球前十名。国内市场上，年，GE和飞利浦占据50%以上的市场份额，西门子近几年市场份额日益萎缩，已被迈瑞医疗超越。
年，全球医用超声诊断设备市场规模已达62亿美元，预计年，规模将达74亿美元，年均复合增长率为3.6%。年，国内超声诊断设备市场69亿元，由于医疗反腐，年彩超设备的销量下滑明显，当年销量为台。随着设备新增及更新换代需求扩大，中国超声设备市场还将快速增长，预计年，中国医用超声诊断设备市场规模将达91亿元，年均复合增长率5.7%。
未来五年，是国内彩超完成进口替代的关键五年，伴随着以迈瑞医疗、开立医疗为首的国产彩超企业技术平台不断升级。
迈瑞医疗年并购高端超声影像制造商Zonare加快了公司产品向高端延伸的进程，-年，公司先后推出了Resona7等高端彩超产品，受到市场的广泛认可，公司超声影像类产品的整体形象快速提升。开立医疗于年底推出全新高端S50彩超平台，上市后迅速放量，目前S50在总收入中的占比提升到近25%，今年一季度又推出嵌入人工智能的S60彩超平台，配置第二代的单晶探头，成像速度、信噪比、灵敏度都有所提升，预计未来3年内高端彩超收入占比能够达到40%以上，医院覆盖率的提升以及存量仪器的更新换代促进彩超的销售。国产企业超声核心部件的研发水平已媲美GPS，超声探头技术是决定超声系统性能的核心技术之一，例如开立医疗在当今超声领域最高端的单晶探头技术方面，跻身国际一流水平，为整个系统性能的先进性提供了核心技术保障。
截至年底，各类卫生机构的彩超平均保有量不同。根据草根调研数据，医院平均可达10台，医院5台，医院1台，医院2台（医院），社区卫生机构0.5台，妇幼保健机构1台。
未来国内彩超的需求新增主要来自三方面：
一是现有彩超的更新替代，彩超平均更新周期为5年，对于使用频繁、损耗较快的医院不到5年就需要更换彩超设备；
二是新建医疗卫生机构带来的增量需求；
三是胸痛、卒中、创伤、危重孕产妇、危重新生儿等市级五大救治中心和县区分中心的建设，胸痛中心、危重孕产妇救治中心、危重新生儿救治中心和卒中中心均要求配置不少于1台彩超，其中胸痛中心自年开始建设，根据中国胸痛中心系统化建设项目规划，预计到年底，全国将建成超过0家胸痛中心，预计最少新增0台彩超，而年才开始建设的其余四大中心，预计将在3-5年全部完成建立，届时预计每年释放超过台的彩超需求。
基于以上分析，我们对彩超国内市场空间进行测算如下：
2、CT
CT是根据人体不同组织对X线的吸收与透过率的不同，应用灵敏度极高的仪器对人体进行测量，然后将测量所获取的数据输入计算机，再对数据进行处理后，就可摄下人体被检查部位的断面或立体的图像，发现体内任何部位的细小病变。根据中国医学装备协会发布的《年中国CT设备市场研究报告》，截止到年底，CT设备全国市场保有量突破0台，相比年的台，保有量增长10%；-年CT保有量复合增长率为10.2%。年-年，我国CT设备市场每年新增销量从台增长到了台，年复合增长率为5%。我国在用的1台CT设备中，GPS呈现三足鼎立的竞争格局，其中GE占34%，西门子占28%，飞利浦占14%，合计市占率达到86%。由于近年来国家政策的鼓励，东软、联影、安科等国产企业也开始发力，进口设备的比例将持续降低。
值得一提的是，在医院市场中，国产品牌代表之一的东软医疗打破国外垄断，以超过10%的占有率跻身一线品牌行列。根据年1月-9月的全国各省市CT中标结果来看，GE、东软的中标数最高，分别为36和22台；其次为西门子、联影、安科，佳能、赛诺威盛中标数量相对较少，已经可以看到国产CT实现进口替代的曙光。
根据《年中国CT设备市场研究报告》，年，单双层低端CT市场保有量占CT市场总额的51%，医院主力机型64排及以上高端CT市场保有量占比接近20%。年16排CT销量份额48%，单双层CT销量份额为15%，份额持续下滑，64排及以上高端CT销量份额36%。近几年，64排CT逐步代替16排CT医院的主力机型，而16排CT主要在乡镇卫生院装机较多。CT作为乡镇卫生院服务能力标准（年版）A类乡镇卫生院必配设备，基层医疗机构更倾向于采购国产设备，一方面可以降低患者检查成本，另一方面可以降低售后服务成本，这为国产品牌如东软、联影、安科、万东等的进口替代提供机会。
国家卫健委《大型医用设备配置许可管理目录（年）》提到部分设备如DSA、16排及以下CT、永磁磁共振无需再经审批即可配置，对医疗机构增加配置大型设备将起到正向激励作用。卫计委《关于发布—年大型医用设备配置规划的通知》中提到64排及以上CT未来三年内国内新增总台数为台，也利好国内生产该类设备的企业。此外，根据《年中国CT设备市场研究报告》，截止到年初，59%的CT设备购置在-年期间，28%的CT设备购置在-年期间，13%的CT设备购置在年以前，使用已超过10年，超期服役的设备大约有1多台，这也是下一批更新换代的主要对象，国产厂商有望抢夺部分市场份额。
目前，我国国产CT的技术难点主要在于探测单元的制造工艺，要求探测单元阵列数多（即排数多）、旋转及感应速度快，对拼接工艺又有极高的标准，需要单元与单元间隙尽可能小。在东软医疗的带领下，我国CT研发不断实现技术突破，从东软年推出首台中国研制64排螺旋CT到年的排螺旋CT，联影、安科、万东等企业也紧跟其脚步。目前，我国CT行业第一梯队主要致力于64排CT的研发和注册，随着满足高性能检测的64排CT的陆续上市，预计我国CT格局将发生改变。
3、MRI
MRI（磁共振成像）通过对静磁场中的人体施加某种特定频率的射频脉冲，使人体中的氢质子受到激励而发生磁共振现象。停止脉冲后，质子在弛豫过程中产生磁共振成像术（MR）信号，通过对MR信号的接收、空间编码和图像重建等处理过程，即产生MR信号。与其它成像技术（CT、超声等）相比，MRI成像方式多样、空间分辨率高、所获信息更加丰富，常用于全身各系统的成像诊断，如颅脑、脊髓、心脏大血管、关节骨骼、软组织及盆腔等。根据中国医疗器械行业发展报告的统计，-年MRI设备市场保有量的年复合增长率达到了20%，年MRI市场保有量台，新增销量台。超导MRI是MRI的主流产品，年1.5T超导在MRI总销量中占比51%，3.0T超导占比15%，永磁占比34%。
从市场竞争格局来看，GE、飞利浦、西门子三家约占市场总额的一半，其中GE以20%的市场份额排名第一，西门子紧随其后，联影、飞利浦、贝斯达市场份额均为8%。联影、东软作为国产磁共振代表，在超导核磁共振领域，尤其在1.5T磁共振市场表现突出，其中联影的1.5T超导MRI在年的国内市场份额中已经超越部分进口企业，MRI的市场竞争已演变为国内外企业同台竞技的格局。
近几年，国内永磁的销量增速为个位数，价格也下降较多，目前国内永磁MRI生产厂家基本均为国内企业，外资被挤出中国市场，国内永磁第一阵营企业包括鑫高益、贝斯达、万东医疗。国内1.5T超导核磁市场增速较快，行业增速在20%以上，龙头联影、万东等增速高于行业增速，比如万东医疗年1.5T超导核磁的销量翻倍增长，预计销售台数近50台（年约为24台），一方面原因是年起，国内超导核磁核心零部件磁体、放大镜等国产化从而降低成本，出厂价和终端价均大幅下降，并且未来每年以接近20%的比例降价，医院逐步能够负担得起；另一方面原因是很多临床端应用问题解决了，国医院的认可。
4、内窥镜
内窥镜是一个配备有灯光的管子，可以经人体的天然孔道，或者是经手术做的小切口进入人体内。按内窥镜所到达的部位不同进行分类，可分为耳鼻喉内窥镜、口腔内窥镜、牙科内窥镜、神经镜、尿道膀胱镜、电切镜、腹腔镜、关节镜、鼻窦镜、喉镜、胃镜等。利用内窥镜可以看到X射线不能显示的病变，医生可以据此制定出最佳的治疗方案。相比其他医疗器械，全球内窥镜厂商集中度较高，尤其是在软性内窥镜行业，少数企业把持了基于CCD图像传感器技术的内窥镜技术从而形成了长年的市场垄断。其中，奥林巴斯、宾得医疗、富士等国际知名内窥镜企业凭借其技术垄断、先进的加工能力、领先的工艺水平获得了寡头垄断的市场地位，占据中国90%以上的市场份额。年中国内窥镜市场规模已达67亿元，-年复合增长率高达25.7%，其中软镜市场规模保持稳定增长态势，从年的16.5亿元增长至年的26.5亿元。虽然国产品牌在价格上有绝对优势，但技术水平仍然是软肋，加之销售渠道的开拓能力及售后维修能力有限，市场占有率不到四分之一。尤其是高清摄像系统，国产品牌市场占有率不足5%。
随着科技的进步，尤其是CMOS图像传感器技术替代CCD图像传感器技术的趋势下，国际知名内窥镜企业的技术垄断被打破，给其他国家的内窥镜企业带来机遇。以开立医疗为例，作为市场新进入者，虽目前市场占有率较小，但通过自主研发，公司在内窥镜领域已掌握核心技术，包括内窥镜体精密机械设计与装配、微小成像光学系统设计与装配、基于FPGA平台图像处理技术、超声内镜技术等，公司在年底推出国产首台高清电子内镜系统HD-，年内窥镜的收入估计超过1.2亿元，今年一季度HD-注册上市销售，在国内同行业中处于领先地位，成为内窥镜市场有力竞争者，我们预计未来几年是高清内窥镜高速增长的黄金时期，开立医疗有望成为内窥镜领域进口替代的先锋。
5、化学发光
化学发光免疫诊断技术以化学发光剂、催化发光酶等物质标记抗原或抗体，当被标记的抗原或抗体与相应抗体、抗原相结合后，发光底物受发光剂、催化酶等物质作用，发生氧化还原反应。相较于传统生化诊断，化学发光具有自动化程度高、特异性好、精确度高、检测范围广等优势。化学发光是IVD巨头的必争之地，自年西门子化学发光产品进入中国以来，IVD四巨头罗氏、雅培、丹纳赫（年并购贝克曼）和西门子占据化学发光市场70%以上的份额，强生、生物-梅里埃和希森美康等跨国巨头也加紧中国市场的攻城略地。自年新产业和迈克首批推出国产全自动化学发光免疫分析仪以来，国产品牌加入竞争。目前国内发光市场基本形成“4+4”的竞争格局，罗氏、雅培、西门子、贝克曼4家外资巨头占有超过70%的市场份额，医院是其主要客户，国内企业新产业、安图生物、迈克生物、迈瑞医疗4家占有近10%的市场份额。
百亿市场空间，未来5年当之无愧的“黄金细分”
医院端的市场对于化学发光的市场规模进行估算：截至年9月，国内医院、医院、医院数量分别为、、家。自上而下测算发光需求，对于医院，精确、稳定的检测结果是其
